希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013338號

許可證字號

衛署醫器輸字第013338號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/02/23

註銷理由

自請註銷

有效日期

2025/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601333800

中文品名

希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑

英文品名

CIS ELSA-CA 125 II

效能

測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

行政院衛生署醫療器材許可證\n 衛署醫器輸 字第 013338 號\n 簽審文件號碼：DHA00601333805 \n中文名稱： 希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 \n英文名稱： CIS ELSA-CA 125 II\n類 別： 第C類：免疫學及微生物學用裝置 藥商名稱： 昶洋貿易股份有限公司 \n規 格： 96 tests 製造廠名稱： CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERIN…展開

行政院衛生署醫療器材許可證\n 衛署醫器輸 字第 013338 號\n 簽審文件號碼：DHA00601333805 \n中文名稱： 希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 \n英文名稱： CIS ELSA-CA 125 II\n類 別： 第C類：免疫學及微生物學用裝置 藥商名稱： 昶洋貿易股份有限公司 \n規 格： 96 tests 製造廠名稱： CIS BIO INTERNATIONAL, SUBSIDIARY OF SCHERING S.A. \n 製造廠地址： BP 32. 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE \n效 能： 測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。 \n處 方： 詳如後\n\n前項醫療器材經本署審核與藥事法之規定相符應發給許可證以資證明\n\n行政院衛生署署長\n 發證日期 玖拾肆 年 拾 月 貳拾柒 日\n 有效日期 玖拾玖 年 拾 月 貳拾柒 日\n核准展延至 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日\n文號 \n\n \n（1） ELSA:\nMonoclonal anto-CA 125 II antibody.\n（2） ANTI-CA 125 125I:\n125I anti-CA 125 monoclonal antibody, buffer, new-born calf serum, \nnon-immunized mouse immunoglobulins, red dye.\n≦ 481 kBq (≦13μCi).\n（3） STANDARD O:\nNew born calf serum.\n（4） STANDARDS:\nHuman CA 125 antigen, new-bron calf serum, \n15-30-80-200-500 U/ml*.\n（5） CONTROL:\nHuman CA 125 antigen, new-born calf serum, \nExpected value 120 U/ml**.\n （6） PLASTIC BAG\n\n收合

醫器規格

96 tests

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入

申請商名稱

昶洋貿易股份有限公司

申請商地址

台北市大安區光復南路568號11樓

申請商統一編號

86713490

製造商名稱

CISBIO BIOASSAYS

製造廠廠址

PARC MARCEL BOITEUX-BP84175-30200 CODOLET, FRANCE

製造廠國別

FR

異動日期

2024/02/26

製造許可登錄編號

QSD4314

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35