雅思亞甲狀腺過氧化酶自體抗體試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第013336號

許可證字號

衛署醫器輸字第013336號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/02/23

註銷理由

自請註銷

有效日期

2025/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS0601333609

中文品名

雅思亞甲狀腺過氧化酶自體抗體試劑

英文品名

RSR THYROID PEROXIDASE AUTOANTIBODIES (TPO-AB-CT)

效能

測量人體血清中的甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase)自體抗體濃度。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

主成分略述

COATED TUBES:\nhTPO monoclonal antibodies coated on the bottom of the tubes.\n125I-TPO:\n125I-labelled human TPO, bovine albumin and red dye.\n<2 x 26 kBq (<2x 0.7uCi).\nSTANDARDS 0 to 5:\nHiman monoclonal and polyclonal…展開

COATED TUBES:\nhTPO monoclonal antibodies coated on the bottom of the tubes.\n125I-TPO:\n125I-labelled human TPO, bovine albumin and red dye.\n<2 x 26 kBq (<2x 0.7uCi).\nSTANDARDS 0 to 5:\nHiman monoclonal and polyclonal anti-TPO antibodies, normal human serum, buffer and sodium azide.\n0 - 70 - 250 - 750 - 2500 - 10000 U/ml (*)\nCONTROLS I and II:\nHuman polyclonal anti-TPO antibodies, normal human sera and sodium azide.\nDILUENT:\nBuffer, bovine albumin and sodium azide.\nWASHING SOLYTION:\nBuffer and sodium azide.收合

醫器規格

50 tests/kit

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入

申請商名稱

昶洋貿易股份有限公司

申請商地址

台北市大安區光復南路568號11樓

申請商統一編號

86713490

製造商名稱

RSR LIMITED

製造廠廠址

Parc Ty Glas, Llanishen Cardiff, CF14 5DU,United Kingdom

製造廠國別

GB

異動日期

2024/02/26

製造許可登錄編號

QSD11987

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35