因沛樂心室支持系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第033804號

許可證字號

衛部醫器輸字第033804號

有效日期

2030/06/18

發證日期

2020/06/18

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603380400

中文品名

因沛樂心室支持系統

英文品名

Impella Circulatory Support System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.4380 心肺血管繞道術幫浦速度控制裝置

醫器主類別二

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別二

E.4360 非滾筒式心肺血管繞道術血液循環幫浦

醫器規格

詳如中文仿單核定本 規格變更及增加規格：詳如核定之中文說明書(原109年8月27日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 規格變更及增加規格：詳如核定之中文說明書(原112年3月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 註銷規格:詳如核定之中文說明書。

限制項目

輸 入;;必要醫療器材

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

Abiomed Inc.

製造廠廠址

22 Cherry Hill Drive, Danvers, MA 01923, USA

製造廠國別

US

異動日期

2025/02/21

製造許可登錄編號

QSD12201

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35