百優諾血糖監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007586號

許可證字號

衛部醫器製字第007586號

有效日期

2028/02/20

發證日期

2023/02/20

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

百優諾血糖監測系統

英文品名

BIONANO Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終判斷。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1、百優諾血糖試片(OK1M) 25x1、採血筆x1、採血針25支、品管液x1。 2. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1、百優諾血糖試片(OK1M) 10x1、採血筆x1、採血針10支。 3. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1、採血筆x1。 4. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1。 5. 百優諾血糖試片(OK1M)：試片25x2。 6. …展開

1. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1、百優諾血糖試片(OK1M) 25x1、採血筆x1、採血針25支、品管液x1。 2. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1、百優諾血糖試片(OK1M) 10x1、採血筆x1、採血針10支。 3. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1、採血筆x1。 4. 百優諾血糖監測系統：百優諾血糖儀(6276)x1。 5. 百優諾血糖試片(OK1M)：試片25x2。 6. 百優諾血糖試片(OK1M)：試片50x1。 7. 百優諾血糖試片(OK1M)：試片25x1、採血針25支。 8. 百優諾血糖試片(OK1M)：試片25x2、採血針50支。 9. 百優諾血糖試片(OK1M)：單片包50片。以下空白。收合

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

訊映光電股份有限公司

申請商地址

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓

申請商統一編號

27453928

製造商名稱

訊映光電股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號、91號2至6樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/03/21

製造許可登錄編號

QMS1040

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35