聖美血小板濃縮液分離管

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007585號

許可證字號

衛部醫器製字第007585號

註銷狀態

已廢止

註銷日期

2025/03/07

註銷理由

藥商歇業

有效日期

2026/04/09

發證日期

2023/02/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

聖美血小板濃縮液分離管

英文品名

Pura plas Platelet Concentrate Separator

效能

本產品透過抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma, PRP)。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9245 自動血球細胞分離器

醫器規格

10mL 單支裝(0924-10) 15mL 單支裝(0924-15) 25mL 單支裝(0924-25) 10mL 兩支裝(0924-10-2) 15mL 兩支裝(0924-15-2) 10mL 四支裝(0924-10-4) 15mL 四支裝(0924-15-4) 10mL 五支裝(0924-10-5) 15mL 五支裝(0924-15-5) 10mL 單支裝(G0924-10) 15mL 單支裝(G0924-15) 10mL 兩支裝…展開

10mL 單支裝(0924-10) 15mL 單支裝(0924-15) 25mL 單支裝(0924-25) 10mL 兩支裝(0924-10-2) 15mL 兩支裝(0924-15-2) 10mL 四支裝(0924-10-4) 15mL 四支裝(0924-15-4) 10mL 五支裝(0924-10-5) 15mL 五支裝(0924-15-5) 10mL 單支裝(G0924-10) 15mL 單支裝(G0924-15) 10mL 兩支裝(G0924-10-2) 15mL 兩支裝(G0924-15-2)。以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原112年2月24日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原112年11月13日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。收合

限制項目

QMS/QSD;;委託製造;;國 產

申請商名稱

創碩生技股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區衡陽路51號12樓之1(331室)

申請商統一編號

93740228

製造商名稱

恆河醫電股份有限公司

製造廠廠址

新北市五股區五權路23號1樓、3樓、4樓

製造廠國別

TW

製程

全部製程

異動日期

2025/05/21

製造許可登錄編號

QMS1680

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35