派樂迷你血糖測試系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007580號

許可證字號

衛部醫器製字第007580號

有效日期

2027/06/02

發證日期

2022/11/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

派樂迷你血糖測試系統

英文品名

Pailor mini Blood Glucose Monitoring System

效能

本產品可定量檢測新鮮指尖、前臂、上臂微血管全血中血糖值，可提供糖尿病患居家個人使用或專業人員在醫療照護院所使用。不適用於糖尿病診斷及篩選，且不適用於嬰幼兒。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1.派樂迷你血糖測試系統:派樂迷你血糖機1台(型號:GM25)、派樂迷你血糖測試片1罐(10片)、葡萄糖品管液1罐(濃度:中)(選購品)、採血筆1支、採血針10支。 2.派樂迷你血糖測試片1罐(50片)。以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;委託製造;;國 產

申請商名稱

奇美醫藥生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區泰順街66號(1樓)

申請商統一編號

80704038

製造商名稱

瑞智生化科技股份有限公司

製造廠廠址

新北市淡水區中正東路1段3巷43、45號2樓

製造廠國別

TW

製程

Manufactured by

異動日期

2023/03/10

製造許可登錄編號

QMS0991

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35