台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007572號

許可證字號

衛部醫器製字第007572號

有效日期

2027/11/08

發證日期

2022/11/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

台灣圓點核酸萃取試劑-病毒套組(血漿)

英文品名

TANBead Nucleic Acid Extraction Kit-Virus(Plasma)

效能

本產品需搭配台灣圓點核酸萃取機，自血漿檢體中分離並純化病毒核醣核酸，以供後續分子檢驗使用。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.4070 核醣核酸分析前處理系統

醫器規格

(一)新增(旋轉套組包-綠色)規格：M665A46、M665A10、W665A46、W665A10、H665A46。 (二)詳如核定之中文說明書(原111年12月14日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

台灣圓點奈米技術股份有限公司

申請商地址

桃園市龜山區文禾路188號6樓

申請商統一編號

27312189

製造商名稱

台灣圓點奈米技術股份有限公司試劑林口廠

製造廠廠址

桃園市龜山區文禾路188號5樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/12/25

製造許可登錄編號

QMS2004

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35