百捷優善多功能檢驗系統 (血糖/尿酸/總膽固醇)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第007563號

許可證字號

衛部醫器製字第007563號

有效日期

2027/08/05

發證日期

2022/08/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

百捷優善多功能檢驗系統 (血糖/尿酸/總膽固醇)

英文品名

BeneCheck Prime Multi-Monitoring System (Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol)

效能

本產品搭配百捷優善血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血的血糖濃度。搭配百捷尿酸試片或百捷總膽固醇試片能分別用來檢驗指尖新鮮微血管全血的尿酸或總膽固醇濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的新鮮微血管全血血糖、尿酸或總膽固醇的濃度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1775 尿酸試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1.百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M010)、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒、50片(25片/罐*2)/盒(任一搭配)、百捷尿酸試片(未滅菌):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒(任一搭配)、百捷總膽固醇試片(未滅菌):5片/罐、10片/罐、25片/罐、5片/盒、25片/盒(任一搭配)、採血針:100支以下(任一搭配)、採血筆、葡萄糖品管液、…展開

1.百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M010)、百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒、50片(25片/罐*2)/盒(任一搭配)、百捷尿酸試片(未滅菌):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒(任一搭配)、百捷總膽固醇試片(未滅菌):5片/罐、10片/罐、25片/罐、5片/盒、25片/盒(任一搭配)、採血針:100支以下(任一搭配)、採血筆、葡萄糖品管液、尿酸品管液、總膽固醇品管液。2.百捷優善多功能檢驗儀(血糖/尿酸/總膽固醇)(型號:BX-M010)、採血筆。3.百捷優善血糖試片(型號:BK-SG1):10片/罐、25片/罐、10片/盒、25片/盒、50片(25片/罐*2)/盒。以下空白。收合

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

勤立生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區中正路669號7樓

申請商統一編號

16779618

製造商名稱

勤立生物科技股份有限公司新北廠

製造廠廠址

新北市新莊區中正路669號6、7樓

製造廠國別

TW

異動日期

2022/12/16

製造許可登錄編號

QMS2020

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35