天亮健檢生化試劑盤

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006283號

許可證字號

衛部醫器製字第006283號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2026/07/28

有效日期

2024/03/07

發證日期

2019/03/07

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

天亮健檢生化試劑盤

英文品名

skyla Health Check Biochemistry Panel

效能

本產品係搭配天亮臨床化學分析儀使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之丙胺酸轉移酶(ALT/GPT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)、總膽固醇(TC)與三酸甘油脂(TG)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL)以及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1030 丙胺酸轉胺酶試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1475 脂蛋白試驗系統

醫器規格

800-170，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓

申請商統一編號

58439606

製造商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓

製造廠國別

TW

異動日期

2026/07/31

製造許可登錄編號

GMP1591

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35