尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第006256號

許可證字號

衛部醫器製字第006256號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/12/06

發證日期

2018/10/23

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑

英文品名

TABP Multiple DOA Screening test kit

效能

本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖…展開

本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.0001 苯環利定試驗系統

醫器規格

25包鋁箔袋/盒，以下空白。

限制項目

委託製造;;國 產

申請商名稱

台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區復興南路2段363號5樓

申請商統一編號

70774029

製造商名稱

台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠

製造廠廠址

宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號

製造廠國別

TW

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

GMP0692

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35